药品GMP洁净车间装修之净化空调系统

    在药厂GMP洁净车间装修中，净化空调系统是重中之重，可以说洁净车间的环境控制能否达到要求，主要取决于净化空调系统！采暖通风与空气调节(heating ventilation and air conditioning,HVAC)系统，在我国药品GMP中称为净化空调系统。HVAC系统主要通过对进人室内的空气进行处理，控制药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物、压差等指标，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外。药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。

一、空调净化系统整体设计

    空调净化系统整体机组及其各部件应依据环境要求进行设计。机组主要包括加热、冷却、加湿、除湿、过滤等各个功能段，其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等。HVAC系统内部结构不能有脱落物产生，缝隙尽可能小，以防止尘埃聚集。HVAC系统必须容易清洁，能耐受必要的熏蒸和消毒。

(一)HVAC系统类型

    空调净化系统可划分为直流型空调系统(图3-8)和再循环型空调系统(图3-9)。直流型空调系统，即将经过处理的、能满足空间要求的室外空气送人室内，然后又将这些空气全部排出，系统全部使用室外新风。再循环型空调系统，即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从洁净室空间的回风混合而成。由于再循环型空调系统具有初投资和运行费用低的优势，故在空调系统设计中应尽可能合理采用再循环型空调系统。某些特殊生产区的空气不能循环使用，如生产过程散发粉尘的洁净室(区)，室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时;生产中使用有机溶剂，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序;病原体操作区;放射性药品生产区;生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。

    一种药品生产区通常可分为若干不同洁净等级的区域，不同洁净区域应配备独立的空气处理机组。各个空调系统实现物理分隔，以防止产品之间出现交叉污染。独立空气处理机组还可用于不同的产品区，或分隔不同的区域，通过严格的空气过滤实现对有害物质的隔离，防止通过风道系统产生交叉污染，如生产区、辅助生产区、仓储区、行政管理区等应分别设置空气处理机组。对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。

(二)功能及措施

1.加热与冷却

    生产环境应与生产要求相适应，当药品生产无特殊要求时，C级和D级洁净区温度范围可控制在18~26℃，A级和B级洁净区温度范围可控制在20~24℃。在洁净室空调系统中，可采用带有传热翅片的冷热盘管、管状电加热等方式对空气实现加热与冷却，将空气处理至洁净室所要求的温度。在新风量较大的情况下，应考虑对新风进行预加热，以防止下游的盘管冻结。或者采用冷热溶剂处理，如冷热水、饱和蒸汽、乙二醇、各种制冷剂等，在确定冷热溶剂时，应根据对空气加热或冷却处理的要求、卫生要求、产品质量、经济成本等条件作出选择。

2.加湿与除湿

    洁净室的相对湿度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，C级和D级洁净区相对湿度控制在45%~65%，A级和B级洁净区相对湿度控制在45%一60%。

    无菌粉状产品或多数固体制剂，需要较低的相对湿度生产环境，可考虑应用除湿机和后冷却器进行除湿，由于较高的投资和运行费，通常需要露点温度低于5℃时才使用。而较高湿度的生产环境，可利用工厂蒸汽、纯化水制备的纯蒸汽或通过蒸汽加湿器来维持。当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器冷却后再经加热器做等湿加热，用以调节相对湿度。如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿。

3,过滤

    新风及回风中的尘埃粒子和微生物数量能通过HVAC系统中的过滤器降至最低限度，使生产区达到正常的洁净要求。在空调净化系统中，空气过滤一般分为预过滤、中间过滤和最终过滤三级，每级使用不同材质的过滤器。预过滤效率最低，安装在空气处理机的初端，可捕集空气中较大颗粒(粒径3微米以上)。中间过滤位于预过滤的下游，安装在空气处理机组中部、回流空气进人的位置，用于捕集较小的微粒(粒径0.3微米以上)。最终过滤设在空气处理机组排出段，可保持管道清洁、延长终端过滤器的使用寿命。

    当房间洁净级别较高时，最终过滤下游设有高效过滤器作为终端过滤装置。终端过滤装置位于空气处理机末端，安装在房间的天花板或墙上，可保证供应最清洁的空气，用于稀释或送出房间内释放的微粒，比如B级洁净区或B级背景下的A级空气送风口。

4.压力控制

    大多数洁净室保持正压，而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间(一般建筑物)的零基准水平。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。洁净室维持的正压，可通过送风量大于排风量来实现，改变送风量可调节各室间的压差。特殊药品生产，如青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。