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前 言

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:1678次

中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主编部门:中国医药工程设计协会批准部门:中华人民

1 总 则

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:2009次

1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》,做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量,满足

2 术 语

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:1958次

2.0.1医药洁净室(区)pharmaceuticalcleanroom(zone)    空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。2.0

3 生产区域的环境参数

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:2119次

3生产区域的环境参数3.1一般规定3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。3.1.2医药洁净室(区)应以微粒

4 厂址选择和总平面布置

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:1862次

4.1厂址选择4.1.1厂区位置的选择,应经技术经济方案比较后确定,并应符合下列规定:    1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有

5 工艺设计

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:1902次

5.1工艺布局5.1.1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各

6 工艺管道

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:1865次

6.1一般规定6.1.1医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管,宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、

7 设 备

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:2109次

7.1一般规定7.1.1医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7.1.2用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药

8 建 筑

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:2006次

8.1一般规定8.1.1建筑平面和空间布局,应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网,不宜采用内墙承重体系。8.1.2医药

9 空气净化

时间:2019-08-05   发布者:上海天澜净化   浏览:1952次

9.1一般规定9.1.1药品生产环境的空气洁净度等级的确定,除应符合本规范第3.2.2条的规定外,尚应符合下列要求:    1医药洁净室(

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洁净度是衡量洁净室洁净程度的重要指标,是洁净室分级的主要参数,对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空

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