前 言

时间：2019-08-05   发布者：上海天澜净化   浏览：1384次

中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范CodefordesignofpharmaceuticalindustrycleanroomGB50457-2008主编部门：中国医药工程设计协会批准部门：中华人民

1 总 则

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1．0．1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足

2 术 语

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2．0．1医药洁净室(区)pharmaceuticalcleanroom(zone)    空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。2．0

3 生产区域的环境参数

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3生产区域的环境参数3．1一般规定3．1．1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。3．1．2医药洁净室(区)应以微粒

4 厂址选择和总平面布置

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4．1厂址选择4．1．1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：    1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有

5 工艺设计

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5．1工艺布局5．1．1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各

6 工艺管道

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6．1一般规定6．1．1医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、

7 设 备

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7．1一般规定7．1．1医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7．1．2用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药

8 建 筑

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8．1一般规定8．1．1建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。8．1．2医药

9 空气净化

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9．1一般规定9．1．1药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3．2．2条的规定外，尚应符合下列要求：    1医药洁净室(