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十万级净化车间工程标准

发布者：上海天澜净化工程时间：2019-08-03

（100000级）十万级无尘室净化要求：

十万级净化间中国GMP标准相当于ISO标准的8级。在GMP标准中规定：每立方米空气中小于或等于0.5μm的尘埃不超过3520000个，小于或等于5μg的尘埃数不超过2万个，浮游菌每立方米空气中不可超过500个，沉降菌每器皿不超过10个。
在ISO国际标准中规定：≥0.5μm尘埃每立方米不超过3520000个，≥1μm尘埃不超过832000个，≥5μm尘埃不超过29300个。

GMP(药品生产质量管理规范2010)空气悬浮粒子的标准:

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m³
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级(百级)	3520	20	3520	20
B级(千级)	3520	29	352000	2900
C级(万级)	352000	2900	3520000	29000
D级(十万级)	3520000	29000

洁净区微生物监测的动态标准：

洁净度级别	浮游菌	沉降菌(φ90mm)	表面微生物
	cfu/m³	Cfu/4小时	接触（φ55mm）	5指手套
	cfu/m³	Cfu/4小时	Cfu/皿	Cfu/手套
A级	＜1	＜1	＜1	＜1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	-
D级	200	100	50	-

GB(洁净厂房设计规范)空气悬浮粒子的标准:

洁净度级别	洁净度级别限值
洁净度级别	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
1	10	2	---	---	---	---
2	100	24	10	4	---	---
3	1000	237	102	35	8	---
4（十级）	10000	2370	1020	352	83	---
5（百级）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千级）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（万级）	---	---	---	352000	83200	2930
8（十万级）	---	---	---	3520000	832000	29300
9（百万级）	---	---	---	35200000	8320000	293000