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地址:上海市沈砖公路5666号临港科技城B-6F食品工业洁净室应根据食品生产对除菌除尘和无菌生产要求的高低分级。洁净室应明确其中生产的关键控制点、关键区域和背景区域，分别定级。尽可能缩小高级别区域的面积。食品工业洁净室用房的建筑应以实用、经济、安全、节能、环保为原则。所用的设备和材料应有合格证和检验报告，并在有效期内。属于新开发的产品、技术应有鉴定证书或试验证明材料。针对食品危害的过程控制体系，通过对食品生产全过程进行危害分析、污染控制、关键点控制而营造的符合食品卫生条件的生产环境。
一、食品工业洁净室分级
食品工业洁净用房宜分为以下4个等级：
I级：高污染风险的洁净操作区。高污染风险是指进行风险评估时确认在不能最终灭菌条件下，食品容易长菌、配制灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。
Ⅱ级：I级区所处的背景环境，或污染风险仅次于I级的涉及非最终灭菌食品的洁净操作区。
Ⅲ级：生产过程中重要程度较次的洁净操作区。
Ⅳ级：属于前置工序的一般清洁要求的区域。
洁净区微生物监控的最低动态标准
|
洁净用房等级 |
空气浮游菌cfu/m3 |
空气沉降菌（φ90mm） |
表面微生物（动态） |
||||
|
接触皿（φ55mm）cfu/皿 |
5指手套cfu/手套 |
||||||
|
静态 |
动态 |
静态cfu/30分钟 |
动态cfu/4小时 |
与食品接触表面 |
建筑内表面 |
||
|
I级 |
5 |
10 |
0.2 |
3.2 |
2 |
不得有霉菌斑 |
＜2 |
|
Ⅲ级 |
150 |
300 |
4 |
64 |
不作规定 |
不作规定 |
|
|
Ⅳ级 |
500 |
不作规定 |
不作规定 |
不作规定 |
不作规定 |
不作规定 |
|
注：①表中各数值均为平均值，单点最大值不宜超过平均值的2倍；②动态检测时可使用多个沉降皿连续进行监控，但单个沉降皿的暴露时间可以小于4h，按实际时间计算沉降菌;③与食品接触表面不得检出沙门氏菌和金黄色葡萄球菌。
食品工业洁净室各级洁净用房应符合下表对空气洁净度的要求
|
洁净用房等级 |
悬浮微粒最大允许数/m3 |
|||
|
静态 |
动态 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
I级 |
3520 |
29 |
35200 |
293 |
|
Ⅱ级 |
352000 |
2930 |
3520000 |
29300 |
|
Ⅲ级 |
3520000 |
29300 |
不作规定 |
不作规定 |
|
Ⅳ级 |
35200000 |
293000 |
不作规定 |
不作规定 |
1、洁净用房工程验收时必须达到相应各等级的静态标准，生产操作全部结束，操作人员撤离现场并经30min自净后洁净区的洁净度应达到相应各级的静态标准。
2、应根据不同生产阶段、不同关键控制点或食品本身的属性（包括水分含量、酸碱性、营养性以及防腐剂含量等）在适当等级的洁净区域内进行食品生产。涉及婴幼儿和特殊高危人群的食品，可适当提高生产环境洁净用房等级。食品检验应在I级环境中进行。
二、环境参数
1、食品工业洁净用房的温度和湿度，应符合下列规定。
（1）生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
（2）生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，I级、Ⅱ级洁净用房温度应为20～25℃，相对湿度应为30％～65％；Ⅲ级洁净用房温度应为18～26℃，相对湿度应为30％～70％。
2、食品工业洁净用房应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
（1）检验场所工作面混合照明的最低照度不应低于500lx，加工场所工作面的最低照度不应低于200lx。
（2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于100lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3、I级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB（A），其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB（A）。
三、非最终灭菌食品生产推荐的良好卫生生产环境
|
洁净用房等级 |
适用的生产阶段或关键控制点 |
|
Ⅱ级背景下的I级 |
生食切割 |
|
食品的冷却 |
|
|
食品灌装（或灌封）、分装、压盖 |
|
|
灌装前液体或食品的加工、配制 |
|
|
检验 |
|
|
Ⅱ级 |
直接接触食品的包装材料的存放以及处于未完全密闭状态下的转运 |
|
Ⅲ级 |
直接接触食品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 |
|
Ⅳ级 |
食品原料的预处理 |
四、最终灭菌食品生产推荐的良好卫生生产环境
|
洁净用房等级 |
适用的生产阶段或关键控制点 |
|
Ⅲ级 |
食品的灌装（或灌封）、包装 |
|
高污染风险食品的配制、加工 |
|
|
直接接触食品的包装材料和器具的最终清洗后的处理 |
|
|
Ⅳ级 |
轧盖或封口 |
|
灌装前物料的准备 |
|
|
液体的浓配或采用密闭系统的稀配 |
|
|
直接接触食品的包装材料的最终清洗 |
注：此处的高污染风险是指进行风险评估时确认产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等情况。
要想建设与生产符合行业规定的食品工业生产洁净室用房，首先必须了解食品工业洁净室等级分级和环境参数。不同生产要求和生产工业的环境对食品工业洁净室等级和环境要求也不相同。
五、各种食品工业洁净室用房生产工艺温湿度要求
|
食品厂房类型 |
属于洁净用房的功能房间 |
温湿度要求 |
|
|
温度 |
相对湿度 |
||
|
乳制品厂 |
裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、微生物接种培养室 |
— |
— |
|
饮料厂 |
灌装间、乳酸菌发酵间、菌种培养间 |
15～27℃ |
≤50% |
|
保健食品厂 |
生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品生产厂房 |
— |
— |
|
肉类加工厂 |
加工调理场、最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室 |
≤15℃ |
— |
|
膨化食品厂 |
内包装车间、调味料配合室 |
— |
≤75% |
|
味精厂 |
成品干燥室、筛选室、味精包装室、微生物接种培养室 |
— |
— |
|
腌渍蔬果厂 |
最终半成品之冷却及贮存室、内包装室 |
— |
— |
|
糖果厂 |
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、 内包装室 |
— |
— |
|
水产加工厂 |
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、 易腐即食性成品之内包装室 |
— |
— |
|
脱水食品厂 |
最终半成品之冷却及贮存室、内包装室 |
— |
— |
|
食用油脂厂 |
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、 内包装室 |
— |
— |
|
食用冰品厂 |
调理场、 加工场 （包括调和、 杀菌、 冷却及冷凝冻结场等） 、内包装室 |
— |
— |
|
面条厂 |
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、 内包装室（包括成品、调味料、佐料包等） |
— |
— |
|
面粉厂 |
零售用面粉包装室 |
— |
— |
|
冷冻食品厂 |
冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却及冻结室、内包装室（冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品） |
≤25℃ |
— |
|
冷藏调理食品厂 |
最终半成品之冷却及贮存室、内包装室 |
≤15℃ |
— |
|
酒类工厂 |
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、 易腐即食性成品之内包装室 |
— |
— |
|
酱油厂 |
内包装室 |
— |
— |
|
调味酱类工厂 |
最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室 |
— |
— |
|
即食餐食工厂 |
最终半成品之冷却及贮存室、内包装室 |
— |
— |
|
黄豆加工食品厂 |
最终半成品之冷却及贮存室、内包装室 |
≤27℃ |
≤70% |
|
烘焙食品厂 |
高水活性烘焙食品装饰充馅等后调理加工场、 易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、内包装室 |
— |
— |
|
罐头食品厂 |
内包装室（先杀菌后包装之产品） |
— |
— |
|
粉状婴儿配方食品厂 |
调配室（包括预拌、秤量、混合、筛选等） 、内包装室 |
≤27℃ |
≤70% |
|
茶叶工厂 |
|
|
|
|
内包装室（零售小包装产品） |
25±2℃ |
— |
|
注：1 冷藏食品室温度为7℃以下、冻结点以上； 冷冻食品室温度为‐18℃以下；热藏食品室温度为60℃以上。
2 表中“—”表示此项没有特殊要求，此时按本规范规定执行。
3 食品工业洁净室必须按照行业规定要求执行。
食品厂无尘车间的温湿度控制对于确保食品质量和安全性至关重要。食品厂无尘车间的温湿度通常要根据具体的食品加工工艺和产品要求
交叉污染是洁净室中的一大隐患，它可能由多种因素引起，例如人员活动、物料传递、设备清洗和消毒等。为了防止洁净室的交叉污染，
洁净度是衡量洁净室洁净程度的重要指标，是洁净室分级的主要参数，对洁净室的设计、维护和使用有着重要的指导作用。当空
在洁净车间中，高效过滤器是至关重要的设备之一。它对维持车间内的空气洁净度、保障产品质量和生产安全起到了关键作用。然而，高
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