一、生物医药洁净室设计依据
     药品生产质量管理规范
     医药工业洁净厂房设计规范
二、生物医药洁净室（区）空气洁净度等级

三、环境要求
     温度与相对湿度
     1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10000级的医药洁净室(区)温度应为20～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
     2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时．应根据工艺要求确定。
     3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。
四、压差控制
     不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
     照明
     医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
     1 主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。
     2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。
     3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
     噪音
     非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
 四、工艺布局
     工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空凋系统等各种技术措施的要求综合确定。
     工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：
     1 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
     2 应分别设置人员和物料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施。
     3 医药洁净室(区)内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
     4 输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
     5 医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。
     在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气凋节系统的要求综合协调。
     医药洁净室(区)的布置，应符合下列要求：
     1 在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室(区)宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室(区)的布置宜相对集中。
     2 不同空气洁净度等级医药洁净室(区)之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。
     医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。 存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
     生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
     1 取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室(区)相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
     2 称量室宜设置布生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室(区)相同。
     3 备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
     4 设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
     1)空气洁净度100级、10000级医药洁净室(区)的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100 000级。
     2)如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
     3)设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室(区)相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室(区)的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。
     医药洁净室(区)的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室(区)的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室(区)相同。
     无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
五、人员净化与物料净化
     1 人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置
     2 医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
     3 空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
     4 医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
     5 进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
     6 物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
     7 万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。
六、生物医药洁净室管理
     洁净室也要“专人”管理,定期维护洁净室，并不是随便叫人管理就行，是需要专人定期维护管理。所谓专人，就是对洁净室专业知识，洁净室维护保养专业。若洁净室维护工作人员不清晰、了解洁净室各个方面基本要素时，或许会犯某些盲目性的错误，洁净做好了，洁净室内零配件也换了，但洁净室洁净度等级还是不符合要求。因此，洁净室系统运行维护及保养必须通过培训的专业人员来施行。
     洁净室也要“专人”管理,专业的洁净室管理应做到：
     1、依据洁净室的洁净级別和企业产品的生产工艺流程，制定洁净室的检验和洁净时刻表，并坚决执行。
     2、检验到洁净室的各类指标值出現波动时应做出相应的处理，并立即向当值的责任人反映。
     3、检查指导洁净室的工作者定期按照洁净室管理制度进行洁净，对洁净加工设备进行维护保养。
     4、检查洁净室净化空调送风系统的运作，出现问题妥善处理。当送风压力减低要更换初、中级过滤器；当洁净室内风量明显下降时应更换末端的高效过滤器。并制定出过滤耗材的更换时刻表，坚决执行。
     5、洁净室管理人员若遇到自己无法解决的状况时应与工程建设者联系，并做出应急处理，等洁净工程技术专业企业的到来。
     洁净室的管理工作应该有通过培训的专业的洁净室定期维护管理者，不然要维系洁净室的洁净度等级能随时随地满足生产的需要，实现高产品低残品率就有一定的困难。洁净室通过专业技术人员来管理，可以节省大量的物力财力。