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生物医药洁净车间物料净化设计方案
发布者:上海天澜净化工程 时间:2023-09-11

    为减少物料外包装上的污染物质对医药洁净室的污染,进人医药洁净室的原辅料,包装材料及其他物品等,应在物料净化用室(通常称为外清)进行外表而清理或剥去外层的包装材料,再经传递柜或放置在清洁托板上经气锁进人医药洁净室。

生物医药洁净车间图片

    生物医药洁净车间,又称无菌洁净室,无菌洁净室是进行无菌操作的生产场所,因此进人无菌洁净室的物品(包括其外包装)均应处于无菌状态。对于可热力灭菌的物品而言,双扉蒸汽或干热灭菌柜是合适的选择。而对于已灭菌的物品(如无菌粉)而言,其外包装的灭菌无法采用热力灭菌。
    传统做法之一是设置带净化装置的传递柜,柜内设有紫外消毒灯。但此种做法对于消除表而微生物污染物作用有限。紫外线照射不到的地方仍然有微生物污染物存在。目前气态过氧化氢(VHP)是一个很好的选择。它能有效地杀灭细菌芽袍,干燥,作用快,在消毒灭菌过程中过氧化氢被还原成水和氧气,与其他化学灭菌方法相比没有有害的残留,是一种较理想的表面灭菌方式。
    为阻隔医药洁净室与物料清洁室或灭菌室的气流,保持医药洁净室的压差,它们之间的物料传递应通过气锁或传递柜。如使用双扉灭菌柜,由于灭菌柜两侧的门可做到不同时开启,所以可不另设气锁。
    传递柜与气锁的作用相同,其两边的传递门不能同时被开启。与无菌洁净室相连的传递柜,除上述要求外,为避免无菌洁净室环境被污染,柜内还需设置净化消毒装置.如带高效过滤器的送风装置,紫外消毒灯,以及近来逐渐推广使用的带气态过氧化氢(VHP)发生器的传递柜,后者是得到公认的能有效杀灭物品表面微生物的灭菌方法。

    由于不同洁净级别的操作人员进出同一气锁会产生交叉污染,因此除非气锁采用了有效的灭菌措施(如VHP灭菌)或限定人员流向(如人员从无菌洁净区向低级别区单向流动)。无菌洁净室的物料进出不宜采用带气锁的房间的传递方式。

生物医药洁净车间装修施工图片

    生物医药洁净室生产过程会产生各种废弃物。如废玻璃渣、废内包材、中间质量检查的废弃物、生物发酵或动物细胞培养产生的废液、废弃的组织细胞等。应根据生产工艺和生产规模以及废弃物的性质、数童等来确定是否需设置单独的出口。有些废弃物须及时传出生产区,以免对生产环境造成污染,如水针生产中安瓶拉丝封口后的废玻璃渣,废弃的动物细胞等,其数量多、污染大,不易密封。留在洁净区会造成环境污染,所以应设专用废弃物通道及时传出。有些生物制品生产过程产生的有毒和有活性的废弃物,必须灭活后传出,以免造成生物安全事故,对此必须配置相应的灭活设施(如蒸汽灭菌柜等)。

生物医药洁净车间装修图片

    对于规模不大、工艺简单、废弃物数量不多的生产,可结合平而布置及原辅料人口,综合考虑废弃物的传出通道。如可将生产过程中产生的少量废弃物妥善保存并密封包装,在生产结束后通过原料人口气锁或传递柜传出。对于无菌洁净室,如废弃物不多,包装良好.不会产生污染.也可通过相邻低级别区将废弃物传出,而不必从无菌洁净室直接对外设置专用的废弃物传递通道。


此文关键字:生物医药洁净车间,净化设计

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