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净化车间换气次数标准
发布者:上海天澜净化工程 时间:2019-09-21

净化车间换气次数标准
  在GMP(药品生产质量管理规范2010)对净化车间换气次数做出规定:
  A级(级净化车间)截面风速为0.36-0.54m/s;B级(千级净化车间)换气次数为40-60次/小时;C级(万级净化车间)换气次数为20-40次/小时;D级(十万级净化车间)换气次数为不小于15次/小时。

百级净化车间图片
  ISO净化车间换气次数:
  ISO1-4级(1-10级净化车间)截面风速0.3-0.5米/秒;ISO5级(百级净化车间)截面风速0.2-0.5米/秒;ISO6级(千级净化车间)换气次数为50-60次/小时;ISO7级(万级净化车间)换气次数为15-25次/小时;ISO8-9级(十万-三十万级净化车间)换气次数为10-15次/小时。
  换气次数是通人室内的洁净空气量相当于室体积的倍数,其单位是次/h。如果一小时内通人的空气量和室体积一样,换气次数就是1次/h.以此类推。换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数。
  在实用范围内,洁净度随着换气次数的增加而提高,换气次数和室内含尘浓度的关系在双对数纸上呈直线(假定微粒在室内均匀分布)和折线(实际微粒在室内为不均匀分布)的情况。
  国外发表的在静态(非工作)和动态(工作)条件下,乱流洁净室换气次数与洁净度级别的关系曲线。可见动态比静态的大约2~8倍。换气次数越大,洁净度级别越高。换气次数可以根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来,特别是动态条件下更需要针对具体条件进行计算。
  GMP(2010)对B,C,D级没有提出空气换气次数的数值或者一般原则。而欧盟CMP对此三级则提出“应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定换气次数。
  现在GMP要求静态下达到洁净度级别,最低换气次数应该如何确定?在20次/h换气次数时,室内含尘浓度为33粒/L,即达到6级。15次/h换气次数时,室内含尘浓度为40粒/L,即达到7级;低于10/h换气次数都可以达到8级。由静态曲线可知,20次换气时,洁净度只比6级差一点。
  由此可知,静态下达到各级的换气次数可以相差很多,绝对值可以很低。何况实际采用的换气次数往往比规范规定值又提高了许多。所以作为标准应对保证洁净度的最重要参数——换气次数,给出一个合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以达到要求的数值。

十万级净化车间图片

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