大家都知道食品、药品、化妆品属于比较容易腐烂、变质的产品,所以对产品的生产有一定的要求,比如无、无菌等,这样特定的环境就叫净化车间,净化车间的特性就是避免或减少细菌、病毒、微生物的存在或生长机会。那么化妆品行业为什么也需要GMP净化车间?
1、在非恒温的状态下,化妆品生产过程所使用的原材料、配料易变质,造成产品不合格。
机组采用初效+中效+高效三级过滤组合而成,其中,初效G4,中效袋式F8,高效采用无隔板99.999%0.3um滤值过滤器。初中效装置于中效增压风柜,高效送风口安装于末端送风口气流组织为上送下侧回乱流。
本洁净车间工程设计包括室内净化区装修设计和室内非净化区装修设计两部分:净化区域包括:人流通道、储瓶间、灌装间及静置间、微检室。其余区域为非净化区。
中国GMP净化车间空气洁净度标准表:
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m³ |
|||
静态 |
动态 |
|||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A级(百级) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级(千级) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级(万级) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级(十万级) |
3520000 |
29000 |
|
|
洁净区微生物监测的动态标准:
洁净度级别 |
浮游菌 |
沉降菌(φ90mm) |
表面微生物 |
|
cfu/m³ |
Cfu/4小时 |
接触(φ55mm) |
5指手套 |
|
Cfu/皿 |
Cfu/手套 |
|||
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |
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