换气次数与洁净度的关系

  换气次数是通人室内的洁净空气量相当于室体积的倍数，其单位是次／h。如果一小时内通人的空气量和室体积一样，换气次数就是1次／h．以此类推。

  换气次数是乱流洁净室决定洁净度水平的最主要参数。
  在实用范围内，洁净度随着换气次数的增加而提高，图4-3是换气次数和室内含尘浓度的关系在双对数纸上呈直线（假定微粒在室内均匀分布）和折线（实际微粒在室内为不均匀分布）的情况。
  图4-4则是国外发表的在静态（非工作）和动态（工作）条件下，乱流洁净室换气次数与洁净度级别的关系曲线。可见动态比静态的大约2～8倍。
  从图中可见，换气次数越大，洁净度级别越高。换气次数可以根据要求的空气洁净度级别、室内人数、房间面积、室内其他发尘量和新风比通过公式求出来，特别是动态条件下更需要针对具体条件进行计算。
 GMP( 2010)对B，C，D级没有提出空气换气次数的数值或者一般原则。而敢盟CMP对此三级则提出“应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定”换气次数。
   现在GMP要求静态下达到洁净度级别，最低换气次数应该如何确定？由图4-3的C线可知，在20    次／h换气次数时，室内含尘浓度为33粒/L，即达到6级．15次／h换气次数时，室内含尘浓度为40粒/L，即达到7级；低于10 /h换气次数都可以达到8级。
  图4-3和图4-4基本一致，由静态曲线可知，20次换气时，洁净度只比6级差一点。
  由此可知，静态下达到各级的换气次数可以相差很多，绝对值可以很低。何况实际采用的换气次数往往比规范规定值又提高了许多。所以作为标准应对保证洁净度的最重要参数——换气次数，给出一个合理的稍偏于安全的、照此去做基本都可以达到要求的数值工作区截面风速是单向流5级洁净室保证洁净度级别的主要参数。
 5级洁净室必须采用单向流气流组织，见表4-5。只有上述的静态B级例外。
 5级洁净室靠单向流的“气流活塞”的作用，使洁净气流沿整个工作区高度的房间截面像活塞一样推进，把室内污染完全推出去，所以这种气流组织可以达到从5级至4级、3级……甚至1级的超高洁净度。要达到较快（一般在2 min之内）和彻底排除污染，对通过工作区的截面风速有一个要求，这就是早年美国采用的0.45 m/s土20%。也就是表中中国GMP和欧盟GMP关于5级单向流风速的规定：
  单向流系统在其工作位置必须均匀送风，风速为0.36—0.54 m/s（指导值），但在密闭隔离器或手套箱内可使用较低的风速。
  对单向流洁净室，国外习惯用送风面风速要求，而国内从1977年《空气洁净技术措施》起，即用工作面（或工作区截面）风速。也就是欧盟GMP的工作位置风速。对于全室单向流来说，这两者相差不大，一般不超过20%，因为单向流洁净室过滤器的满布比（即过滤空气的净面积和整个房间截面之比）一般达到80%，参见图4-6。
  但从图4-6可见，对于全室单向流，只要离开送风面较远（例如1m左右），则由于气流已完全搭接，在各高度处截面测得的截面平均风速应基本相同（物体占位有些影响），所以用送风面风速还是用工作面截面风速，差别不会很大。
  但是，我国早年的研究实践证明，这个风速如作为工作截面风速是太大了，应该有一个“下限风速”。一般情况下，垂直单向流应≥0.3m／s，水平单向流应≥0.35m／s。还可以更小到0.12m／s(垂直)。
 1999年的IS014644标准，开始降低这个风速，其14644-4附录B专门对医药产品的无菌加工用洁净室给出了一个表，如表4-6所示。
  该表给出了一些注解。其中提到U=单向流，N=非单向流，M=混合流(U和N同时存在)。对于气流速度没有明确是送风面或工作面时，前面我们已经说过，气流速度只有指明是工作面的才有意义。所谓无菌核心区的是围挡的，则送风面和工作面差别不大，否则，不加说明至少是不严谨的。但从其注解来看，指出“平均气流速度为通常规定的单向流的流动方法”，可知是针对全室单向流的，如对局部单向流，周围又无围挡，这个速度不指明工作面则更无意义。对于这样的局部单向流（无围挡），如果送风速度保证0.45m／s，则离地0.8 m高的工作区截面可能保证≥0.25m/s。如果此条件下要求工作区截面达到0.45m／s．则送风速度将要在0.7～O.8 m/s，显然是不现实的。但从表4-6可见，>0.2m/s的风速应是工作面的，要比欧盟GMP小很多，是合理的。
  和换气次数一样，如果截面风速低于下限风速很多，即使只有O.lm／s左右，在无人情况下，经过长时间自净，含尘浓度也能达到3.5粒11以下，即5级水平，但是这种洁净状态经不起外界干扰，包括人的走动、仪器挪动、开门等的影响，能立刻引起浓度上升，并要经过很长的自净时间可达几十分钟才能恢复，这样的洁净室已不具备5级单向流洁净室的特点，不符合GMP要控制过程中每一因素特别是关键因素的目的。所以，作为标准应对保证5级洁净度和能强有力排除污染的最重要参数——工作区截面风速，给出一个偏于安全的并且照此去做基本都可以达到要求的数值，这就是前面所说的下限风速。比下限风速更高的风速，当然更不成问题了，但能耗大大提高了。
  鉴于过去换气次数和截面风速无上限规定导致任意加大安全系数、造成浪费的情况，兽药GMP特规定“洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%，特殊情况下应按设计结果选用。”
   显然，如果增加换气次数并且在无人员的空态或静态下检测，经过较长时间等待，也可以测出3 5粒／L的水平，但一旦有污染，则室内含尘浓度将上升很快，可以达到10倍，而且自净恢复的时间很长。这就是中国GMP和EU GMP对A级的背景B级用非单向流在静态下虽达到5级的浓度，但动态下达到7级的浓度的原因。而根据空气洁净技术的原理，即使在动态下，单向流洁净室的浓度一般只增加2倍左右而绝不是10倍甚至100倍，自净时间也只在2min以内。

洁净室换气次数表：