2．0．14 静态 at-rest
洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念，设计、施工及验收均会涉及，对于检测、验收和评价尤其重要，不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异，加上翻译问题，使得我国对洁净室占用状态有不同理解，尤其在实际执行过程中出现了许多问题。
美国联邦标准209E对静态的定义是：指已建成、所有施工正在运行，设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态，没有操作人员的洁净室(设施)。
IS0 14644—1—1999和IS0 14698—1—2003对静态的定义是：在全部建成、设施齐备的洁净室中，已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行，但现场没有人员。
欧盟GMP对静态的定义又是：设施已安装完成并运行，工艺设备已安装完成，但现场没有操作人员的状态。当工作结束后，保持无运行状态自净15min～20min(推荐值)所达到的状态也视为静态。
现从以下几方面作一分析：
1 习惯理解上
“静”态显然不应再“动”，“at rest”’就含有“休息”、“静止”等意思，如果无人而机器在生产运行，就无休息、静止之意，就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工"、“运行”三种状态是贴切的。
2 从三种占用状态定义的衔接上
空调系统正常运行，工艺生产设备已安装但不运行的状态，在实际的洁净室工程检测中，是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态，也不属于定义的动态，即存在空白，而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。
3 从实际可能上
除209E和欧盟GMP外，其他基于静态的定义，只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态：只有机械化、无自动化，则不能无人；有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算?这种状态(机械化、自动化、密闭生产)在半导体车间是随处可见的，但在别的洁净室就很难碰到，GMP洁净车间就是一例。
既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准，则显然不能仅适用于半导体行业，对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说，很多不是密闭生产的或不是全自动化的，若无人，则很难保证设备运行。如果有这样的车间，怎样保证静态?
又如SPF动物房，如果生产设备运行，只能是有动物(如鼠、鸡)在内活动，但无人，这种状态又怎能叫“静态”?再如洁净手术室，只是在做手术时，一切机器才可运转，此时又怎能无人?
再者，对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室，按ISO定义，其静态和动态就很难区分了，因为就算进去了一两个人，也就检查一下就出来，所以实际只有两种状态了，即空态和静态，或者空态和动态。
4 综合考虑
空态是明确的，可以不谈。先谈动态，动态是正常生产、操作状态，按工艺要求有人的就有人，无人的就无人，定期来人检查的就时而有人时而无人，若规定有人时检测也可以，随机检测也可以，这样一来，ISO的静态实际上是动态，即开工运行状态。
而对于静态，前面已谈过，静就无动，可以有两种情况：1)工艺生产设备未运行，也无人；2)工艺生产设备运行又停止了，人走了，但不能马上就算静态，应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。
根据上面分析，本规范将几种定义都予列举，供不同情况采纳。这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通，取得了具体情况具体解决的共识。
